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药用辅料系列-硬脂酸

中文名硬脂酸

化学分子式C18H36O2

CAS NO.57-11-4

 

主要用途广泛用于口服、局部药剂中。主要用作片剂、胶囊剂的润滑剂。也可作为黏合剂、与虫胶合用于片剂包衣。也可用作缓释制剂载体。在局部用制剂中硬脂酸用作乳化剂和增溶剂;加到甘油栓剂中作为硬化剂。

 

质量标准《中国药典》2020年版

项目

标准要求

性状

本品为白色或类白色粉末、颗粒、片状固体或结晶性硬块,其剖面有微带光泽的细针状结晶;有类似油脂的微臭。本品在三氯甲烷或乙醚中易溶,在乙醇中溶解,在水中几乎不溶。

凝点

50型

53℃-59℃

70型

57℃-64℃

95型

64℃-69℃

碘值

50型

不大于4.0

70型

不大于4.0

95型

不大于1.5

酸值

194-212

鉴别

供试品溶液的两主峰保留时间应分别与对照品溶液两主峰的保留时间一致

溶液的颜色

应浅于黄绿色1号标准比色液

水溶性酸

应通过试验

中性脂肪或蜡

应符合规定

炽灼残渣

≤0.1%

≤0.0001%

重金属

不得过百万分之五

硬脂酸相对含量

50型

40.0%-60.0%

70型

60.0%-80.0%

95型

≥90.0%

硬脂酸和棕榈酸相对含量之和

50型

≥90.0%

70型

≥90.0%

95型

≥96.0%

 

包装外用编织袋,内衬高压聚乙烯薄膜20公斤/袋,也可根据顾客协议包装。


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